Работа Департамента в 2017-м и начале 2018-го года была направлена на создание нормативно-правовой базы в сфере обращения ЛС и МИ, а также возврата деятельности ДЛО и МТ в правовое русло при регистрации ЛС и МИ.
В 2017 году приняты три Закона Кыргызской Республики в сфере обращения ЛС и МИ, что создает основу новой правовой базы для деятельности ДЛО и МТ. На сегодняшний день готовятся порядка 18 подзаконных актов, направленных на обновление и улучшение, в целом, сферы обращения ЛС и МИ. В том числе разработан и на стадии внесения на согласование проект Положения о Департаменте лекарственных средств и медицинских изделий, нормы которого были пересмотрены с учетом действующего законодательства Кыргызской Республики. Все подзаконные акты разрабатываются с широким привлечением заинтересованных органов, специалистов соответствующего профиля, при поддержке экспертов ВОЗ.
Главным событием 2017 года стало включение услуг ДЛО и МТ в Реестр государственных услуг - Постановление Правительства КР от 23 ноября 2017 года № 769 «О внесении дополнения и изменений в постановление Правительства Кыргызской Республики от 10 февраля 2012 года «Об утверждении Единого реестра (перечня) государственных услуг, оказываемых государственными органами, их структурными подразделениями и подведомственными учреждениями». Тем самым деятельность ДЛО и МТ в части государственных услуг была возвращена в правовое поле. Услуги Департамента на протяжении многих лет не входили в Реестр государственных услуг, а его средства не учитывались в составе государственного бюджета. В настоящее время все средства ДЛО и МТ находятся на специальном счете Казначейства и учитываются в составе бюджета, что обеспечивает прозрачность движения средств.
Информационные системы
В 2017 году работа ДЛО и МТ также была нацелена на обеспечение прозрачности и исключение коррупционных рисков. Было установлено, что коррупционные проявления имели место при процедурах регистрации. Соответствующие лица были уволены, а материалы переданы в правоохранительные органы. В целом произошло обновление руководящего состава на 50%.
Для борьбы с такими явлениями, внедряется система он лайн - регистрации, как один из видов антикоррупционных мероприятий, направленных на улучшение взаимоотношений, как с зарубежными, так и с местными субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
В этой связи необходимо отметить важность внедрения Электронной базы данных по ЛС и МИ (НБД), для внедрения которой ДЛО и МТ ведет координирующую работу. Конечной целью НБД является обеспечение прозрачности движения оборота ЛС и МИ в стране от производителя до конечного потребителя.
Внедрение НБД должно пройти в 4 этапа:
Создание единого набора нормативно-справочной информации по ЛС (в процессе регистрации должны генерироваться в ДЛО и МТ);
Оптимизация государственных закупок на электронном портале госзакупок;
Электронная выписка рецептов в организациях здравоохранения;
Система прозрачности движения ЛС и МИ (Таможня, ДЛО и МТ, организации здравоохранения, аптеки, ФОМС, Налоговая, Пациенты)
В настоящее время проводится тендер на реализацию 1-2 этапа НБД. Идет техническая оценка, по окончании которой будет подписан контракт с победителем.
На сегодня в ДЛО и МТ работают ряд информационных систем:
Информационная система «Единое окно», которая позволяет передавать заявки на ввоз и сертификацию посредством сети Интернет. Система позволяет исключить контакт заявителя с сотрудниками Департамента. Заявки и данные вносятся в автоматизированные программы по ввозу и сертификации продукции и поступают в работу соответствующих подразделений. Статус о движении заявок, заявители видят в своей системе, и при получении информации о готовности документов, получают их в ДЛО и МТ. К системе «Единое окно» подключен также южный филиал ДЛО и МТ.
Информационная система «Система учета медицинской техники посредством сети Интернет». Указанная Система интегрирована с Базами данных фирм-поставщиков медицинской техники.
Система позволяет:
- заказывать новую медицинскую технику;
- указывать неисправную технику, информация о которой доступна поставщикам услуг по ремонту;
- генерировать дефектный акт на списываемое оборудование.
В пределах страны в электронном формате видна оснащенность медицинской техникой в разрезе каждой организации здравоохранения.
Информация об оснащении медицинской техникой организаций здравоохранений, которая размещена на сайте http://pharm.kg/, доступна любому гражданину республики.
Таким образом, вышеуказанные Информационные системы ДЛО и МТ позволяют:
- проводить необходимые мероприятия отдаленно, что существенно облегчит работу заявителей;
- повысить эффективность антикоррупционных мероприятий;
- обеспечивать прозрачность и открытость деятельности.
В настоящее время ведутся также работы по улучшению работы официального сайта ДЛО и МТ, и перехода на электронный документооборот.
Структура, штаты и финансовая деятельность.
По улучшению учета финансовых средств надо отметить, что автоматизированный бухгалтерский учет в ДЛО не был внедрен. С июня 2017 года, внедрена информационная система «1С Бухгалтерия». Работа бухгалтерии переведена на Международные стандарты финансового учета (МСФО).
Система закупок переведена на тендерную основу в соответствии с Законом КР «О государственных закупках» с обучением 4 специалистов ДЛО и МТ процедурам государственных закупок и возложением функции отдела закупок на специальное уполномоченное лицо.
Обеспечен перевод ДЛО и МТ на зарплатный проект по карточкам, с безналичным расчетом.
Была проведена большая работа по упорядочению и оптимизации штатной численности. Несмотря на то, что утвержденный штат ДЛО и МТ составлял 105 человек, в 2016 году заработная плата начислялась на 139 человек. При этом, со многими штатными работниками необоснованно составлялись срочные договора. В целях обеспечения прав сотрудников в соответствии с Трудовым Кодексом КР, со всеми штатными сотрудниками были перезаключены бессрочные Трудовые договора.
Утверждена новая структура ДЛО и МТ, оптимизирован штат с перенаправлением трудовых ресурсов исходя из практической целесообразности и производственной необходимости. Утверждены в новой редакции Положения и Должностные инструкции отделов и управлений Департамента, учитывая необходимость внедрения нового законодательства и процедур ЕАЭС.
Штат ДЛО и МТ составляет в настоящее время 105 человек даже с учетом передачи ДЛО и МТ дополнительных функций по осуществлению контроля за законным оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (ОКЗОН). Сотрудники были переутверждены на должности, согласно новой структуре.
Большая работа проведена по адаптации к системе Департамента вновь присоединённого органа в области контроля за законным оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров (ОКЗОН). Это потребовало утверждения Правительством Кыргызской Республики ряда постановлений с нормами по работе в области законного оборота.
Международное сотрудничество
Еще одно важное направление деятельности ДЛО и МТ, это интеграция в Евразийский экономический союз. В рамках Союза создается общий фармацевтический рынок. Советом Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) приняты 26 НПА в сфере обращения лекарственных средств. 12 НПА приняты по изделиям медицинского назначения. На основании вышеуказанных нормативных правовых актов проводится работа по адаптации Департамента к работе по процедурам ЕАЭС.
Особенно важным является обеспечение соответствия Центральной контрольно-аналитической лаборатории (ЦКАЛ) Департамента стандартам ISO 17025. Тут необходимо отметить, что проблемы ЦКАЛ копились годами и оставались не решенными на протяжении многих последних лет - на развитие и поддержание деятельности ЦКАЛ не направлялись денежные средства, оборудование не обновлялось, непригодное оборудование не списывалось.
В этой связи, нами в бюджете на 2018 год, предусматриваются средства для улучшения материально-технической базы ЦКАЛ и Контрольно-аналитической лаборатории Южного филиала ДЛО и МТ.
В настоящее время специалисты ДЛО и МТ ведут активную работу во всех рабочих группах ЕЭК в рамках разработки НПА ЕАЭС и сотрудничества Фармацевтических инспекторатов, что требует также постоянного повышения потенциала специалистов.
Важным направлением в сотрудничестве с ЕАЭС является также организация фармацевтического инспектората, что требует значительных финансовых затрат на техническую подготовку специалистов, способных осуществлять инспектирование производства ЛС.
Департаментом подписан Меморандум о сотрудничестве с Государственным институтом лекарственных средств и надлежащих практик Российской федерации. Подписание данного Меморандума позволяет вести активное сотрудничество, но значительно снизить расходы на обучение специалистов при этом.
Также ведется активная работа по развитию других международных связей в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
Департаментом в 2017-м году подписаны Протоколы о взаимопонимании и сотрудничестве с Украиной, Турецкой Республикой, с Исламской Республикой Иран. Это позволит изучать опыт указанных стран, в области обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
Департамент в своей работе ведет политику открытого диалога со всеми заинтересованными сторонами, активно вовлекает их при обсуждении сложных вопросов. В этих целях заключен Меморандум о сотрудничестве с Союзом Фармацевтов Кыргызской Республики, объединяющим в себе большое количество юридических лиц.
Все мероприятия, проводимые Департаментом, направлены на решение главной задачи – обеспечение безопасности, эффективности и качества ЛС и МИ, предупреждение коррупции, обеспечение прозрачности деятельности.
