11:30 29 Августа 2018
Новый порядок регистрации обеспечит население качественными и безопасными лекарственными препаратами

Постановлением Правительства Республики № 405 от 28.08.2018 г. утвержден «Порядок государственной регистрации лекарственных средств для медицинского применения».

Порядок разработан в целях реализации статей 9, 11, 12 Закона Кыргызской Республики «Об обращении лекарственных средств». Кроме того документ нацелен на гармонизацию правил и порядка регистрации лекарственных средств с нормативными требованиями и стандартами ЕАЭС и применение единых принципов и правил обращения лекарственных средств.

Принимая во внимание переходный период для стран участниц ЕЭАС, настоящий Порядок предусматривает альтернативный выбор процедур регистрации, то тесть по выбору заявителя:

либо в соответствии с требованиями, установленными настоящим Порядком;

либо в соответствии с «Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения», утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78.

Возможность выбора процедур регистрации направлена на защиту интересов субъектов сферы обращения лекарственных средств, а также на поэтапное интегрирование и адаптацию одной из ключевых отраслей экономики страны к единым правилам общего евразийского рынка.

В целях поддержки отечественных производителей лекарственных средств, Порядок предоставляет им право при подаче заявления на государственную регистрацию лекарственных средств формировать регистрационное досье лекарственного препарата по национальной форме, не противоречащей требованиям ЕАЭС в области регистрации лекарственных средств;

Регистрационные удостоверения о государственной регистрации лекарственного средства, выданные в соответствии с настоящим Порядком сроком на 5 лет, сохранят свое действие до конца срока действия;

Для обеспечения населения оригинальными препаратами введена ускоренная процедура регистрации лекарственных препаратов, зарегистрированных строгими регуляторными органами Европы, США и др;

Орфанные препараты, принимая во внимание назначение их для лечения редких заболеваний, требующих применение дорогостоящих препаратов, освобождены от оплаты, связанной с регистрацией;

Введена бессрочная перерегистрация лекарственного средства;

В целях прозрачности проведения всех этапов регистрации, исключения дискретных и коррупционных схем, регламентированы сроки проведения каждого из этапов регистрации, а также утверждены формы документов, используемые субъектами предпринимательства в процессе регистрации.

Стилистика и грамматика авторов сохранена.

Последние пресс-релизы

11.04.2019
ГНС провела семинары для сотрудников по вопросам законодательства в сфере государственных закупок

11.04.2019
Различными формами дошкольного образования и предшкольной подготовки охвачено 40,9 % детей в возрасте от 3 до 7 лет

11.04.2019
В Свердловском районе прошел координационный совет по профилактике правонарушений и преступлений среди несовершеннолетних

11.04.2019
Подписаны Указы о назначении и направлении судей местных судов в Чуйский, Джалал-Абадский, Ошский и Иссык-Кульский областные суды

11.04.2019
Истекший квартал характеризовался ростом экономики на 5,3%

28.03.2019
В Токмоке стартовал обучающий семинар на примере проходящей пилотной переписи населения и жилищного фонда

12.03.2019
Валовой внутренний продукт увеличился на 4,9 процента

07.03.2019
А. Султанов участвует в работе 50-ой юбилейной Сессии Статкомиссии ООН

26.02.2019
Города Жалал-Абадской области заинтересованы в предоставлении услуг гражданам посредством создания единого окна

22.02.2019
В 2018 году в Call-центр ГНС каждый второй налогоплательщик обращался по вопросам НДС

Комментарии
Комментарии будут опубликованы после проверки модератором
Для добавления комментария необходимо быть нашим подписчиком

×