11:30 29 Августа 2018
Новый порядок регистрации обеспечит население качественными и безопасными лекарственными препаратами

Постановлением Правительства Республики № 405 от 28.08.2018 г. утвержден «Порядок государственной регистрации лекарственных средств для медицинского применения».

Порядок разработан в целях реализации статей 9, 11, 12 Закона Кыргызской Республики «Об обращении лекарственных средств». Кроме того документ нацелен на гармонизацию правил и порядка регистрации лекарственных средств с нормативными требованиями и стандартами ЕАЭС и применение единых принципов и правил обращения лекарственных средств.

Принимая во внимание переходный период для стран участниц ЕЭАС, настоящий Порядок предусматривает альтернативный выбор процедур регистрации, то тесть по выбору заявителя:

либо в соответствии с требованиями, установленными настоящим Порядком;

либо в соответствии с «Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения», утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78.

Возможность выбора процедур регистрации направлена на защиту интересов субъектов сферы обращения лекарственных средств, а также на поэтапное интегрирование и адаптацию одной из ключевых отраслей экономики страны к единым правилам общего евразийского рынка.

В целях поддержки отечественных производителей лекарственных средств, Порядок предоставляет им право при подаче заявления на государственную регистрацию лекарственных средств формировать регистрационное досье лекарственного препарата по национальной форме, не противоречащей требованиям ЕАЭС в области регистрации лекарственных средств;

Регистрационные удостоверения о государственной регистрации лекарственного средства, выданные в соответствии с настоящим Порядком сроком на 5 лет, сохранят свое действие до конца срока действия;

Для обеспечения населения оригинальными препаратами введена ускоренная процедура регистрации лекарственных препаратов, зарегистрированных строгими регуляторными органами Европы, США и др;

Орфанные препараты, принимая во внимание назначение их для лечения редких заболеваний, требующих применение дорогостоящих препаратов, освобождены от оплаты, связанной с регистрацией;

Введена бессрочная перерегистрация лекарственного средства;

В целях прозрачности проведения всех этапов регистрации, исключения дискретных и коррупционных схем, регламентированы сроки проведения каждого из этапов регистрации, а также утверждены формы документов, используемые субъектами предпринимательства в процессе регистрации.

Стилистика и грамматика авторов сохранена.

Последние пресс-релизы

18.09.2018
В Кыргызстане началось комплектование соединений и частей Национальной гвардии Вооруженных Сил

18.09.2018
На границе с контрабандным грузом задержан гражданин Китая

18.09.2018
Премьер-министр Мухаммедкалый Абылгазиев проверил ход строительства и реконструкции автодорог Бишкека

17.09.2018
Отменены некоторые формы статистической отчетности на 2019 год

12.09.2018
Итоги социально-экономического положения Кыргызской Республики в январе-августе 2018 года

10.09.2018
ГНС за 8 месяцев собрала 50,7 млрд сомов налогов

10.09.2018
Руководитель Аппарата президента КР встретился с членами Совета руководителей национальных информагентств стран-участников СНГ

10.09.2018
III Всемирные игры кочевников освещают 604 представителя из 177 зарубежных СМИ из 56 стран

10.09.2018
В период проведения III ВИК зарегистрировано в 3 раза больше иностранных граждан

10.09.2018
На кыргызско-казахстанской госгранице задержан гражданин КР с поддельной справкой на перевозимый товар

Комментарии
Комментарии в ВЫХОДНЫЕ дни и НОЧНОЕ время (с 18.00 до 9.00 по Бишкеку) будут опубликованы после проверки модератором.
Для добавления комментария необходимо быть нашим подписчиком

×